Conformité des études cliniques au RGPD

Quel que soit le pays dans lequel votre organisation mène ses essais cliniques, nous pouvons vous accompagner pour s'assurer de leur conformité aux différentes législations en matière de protection des données personnelles applicables.

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ILS NOUS ONT FAIT CONFIANCE

Bénéficiez de notre expertise en matière d'essais cliniques

Chaque pays a ses propres exigences en matière d'essais cliniques

Chaque pays dispose de ses propre organismes chargé de la santé, chargé à la fois de publier des directives mais aussi d'accorder l'autorisation de mener des essais cliniques. Par conséquent, les exigences que vous devez prendre en compte et respecter dépendent entièrement du pays dans lequel vous organisez l'essai clinique.

Par exemple, tous les essais cliniques en France doivent passer par l'Agence nationale pour la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) alors qu'aux États-Unis, ces mêmes essais doivent passer par la Food & Drug Administration (FDA).

Il est essentiel de suivre les exigences nécessaires pour éviter tout souci de conformité. Avec DPO Consulting, nous vous aidons à suivre ces directives en toute clarté, quel que soit le pays dans lequel vous menez vos études cliniques.

Nos services

Une expertise en matière de conformité des essais cliniques pour la France et le reste du monde

Nous disposons d'une solide compétence en matière de conformité des essais cliniques en France et dans le reste du monde . Ainsi, nous pouvons répondre à vos besoins en matière de conformité en matière d'essais cliniques, quel que soit l'endroit où votre organisation les mène.

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Contrats d'essais cliniques (CTA)

Nous vous aidons à garantir que vos CTA répondent aux exigences des lois en matière de protection des données personnelles qui sont applicables à vos essais cliniques

Consentement des patients (ICF)

Utilisé pour informer le patient de tous les risques et avantages d'une procédure donnée; les ICFs doivent se conformer avec les exigences locales. Nous vous aidons à les adapter

Compréhension localisée

Pour les organisations qui mènent des essais dans un ou plusieurs pays, nous vous aiderons à définir toutes les exigences de conformité dont vous devrez tenir compte

Conformité de bout en bout

Qu'il s'agisse de définir les exigences de conformité ou d'obtenir une autorisation, nous vous aidons tout au long du processus de conformité des essais cliniques

Analyses d'impact sur la vie privée (AIPD)

Nous vous aidons à évaluer les risques potentiels de manière approfondie en rédigeant notamment les analyses d''impact sur la vie privée qui vous garantissent de rester en conformité avec le RGPD mais aussi aux autres législations sur les données personnelles

Assistance concernant votre cadre contractuel

Rédaction de clauses et de contrats, révision des contrats, démarches auprès des autorités nationales compétentes, MR/autorisation, informations pour les patients nous pouvons vous accompagner selon vos besoins spécifiques

Questions fréquemment posées sur la conformité aux essais cliniques

Qu'est-ce que la conformité aux essais cliniques ?

La conformité des essais cliniques en matière de protection des données consiste à assurer leur alignement avec le RGPD et les autres législations applicables. Elle repose sur un encadrement rigoureux du traitement des données personnelles, une surveillance attentive des transferts entre les différents acteurs, le respect des droits des personnes concernées, ainsi que sur une collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes. L’objectif est de garantir la réalisation de l’étude clinique dans le respect des exigences légales et réglementaires, en accompagnant toutes les parties prenantes dans la mise en œuvre concrète des obligations de protection des données.

Comment identifier les parties prenantes d'un essai clinique ?

Sous forme de gestion de projet, nous organisons une réunion de cadrage à partir de laquelle nous déterminons un plan d'action que nous priorisons pour vous. Nous qualifions ensuite les parties et proposons un plan d'action approprié. Nos actions s'appuient sur une logique de déploiement afin de respecter vos délais. Vous devez vérifier qu'elles lois s'appliquent à l'étude en question. Nous devons ensuite définir le type de recherche afin de déterminer les obligations à appliquer. En d'autres termes, la recherche en question relève-t-elle du régime d'une déclaration de conformité à une méthodologie de référence ou du régime d'une autorisation préalable. Une étude approfondie du protocole de recherche, des contrats de recherche (CTA) établis ou de tout autre document relatif à l'étude doit être réalisée, afin de préparer une conformité adéquate.

Comment vérifiez-vous la conformité dans le cadre d'une étude clinique ?

Afin de vérifier la conformité de vos essais cliniques, nous utilisons le RGPD. Cela est contraignant à la fois pour les organisations établies dans l'UE qui traitent des données personnelles (pour son compte et non), ainsi que pour les organisations établies en dehors de l'UE qui ciblent les résidents européens.

Nous avons également la possibilité, le cas échéant, de vérifier les lois nationales lorsque le RGPD ne peut pas être appliqué lors du déploiement de votre essai clinique.

Comment les essais cliniques sont-ils réglementés dans l'UE?

Le cadre juridique et réglementaire est déterminé au cas par cas en fonction de la conception de l'étude clinique concernée.
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 Les essais cliniques sont soumis à un prisme réglementaire impactant le droit de la santé et le droit de la protection des données personnelles. Selon le projet, les données collectées, compilées, utilisées (via l'IA, par exemple) ou transférées, peuvent faire l'objet de demandes d'autorisation ou de déclaration de conformité auprès des autorités européennes ou nationales.
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En France, par exemple cela implique de déterminer la méthodologie de référence applicable, considérant :
1. L'implication ou non des personnes humaines
2. La nature interventionnelle de la recherche (modification des soins afin de mener à bien la recherche) 
3. L'utilisation de technologies ou de dispositifs spécifiques, etc.

Qu'est-ce que les bonnes pratiques cliniques (GCP) ?

Les bonnes pratiques cliniques (GCP) sont une norme de qualité éthique et scientifique internationale pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et la publication d'essais impliquant la participation de sujets humains.

Comment DPO Consulting contribue-t-il à la conformité des essais cliniques ?

Notre rôle est de vous préparer à la mise en conformité, en vous présentant les projets prioritaires que vous devez réaliser pour respecter les règles de protection des données.

Nous vous proposons un véritable accompagnement avec :
1. La qualification de l'étude clinique
2. L'analyse des documents existantes (protocole de recherche, ICF, CTA, etc.)
3. L'élaboration d'un programme de conformité
4. L'accompagnement contractuel avec les différentes parties
5. Un examen de la maturité en cybersécurité

En résumé, notre objectif est de vous permettre de réaliser vos études cliniques en toute conformité ,en tout rationalisant la gestion des données personnelles.