Pôle Santé : DPO et conformité RGPD pour le secteur de la santé

Le Pôle Santé de DPO Consulting est un pôle d’expertise dédié à l’accompagnement des organismes publics et privés dans leurs problématiques de protection des données personnelles de santé.
ILS NOUS FONT CONFIANCE
Leaders en matière de RGPD et de conformité

Pourquoi les acteurs de la santé doivent renforcer la protection des données et la conformité RGPD

Le Pôle Santé de DPO Consulting est dédié à l’accompagnement des acteurs publics et privés du secteur de la santé dans leur mise en conformité avec les réglementations en matière de protection des données personnelles de santé. Grâce à une équipe de consultants spécialisés, nous adaptons nos solutions aux spécificités de chaque organisation, qu’il s’agisse d’hôpitaux, de cliniques, de structures médico-sociales ou d’organismes de recherche.

Notre mission : aider nos partenaires à piloter leurs processus comportant des données sensibles au sein des exigences d’un cadre réglementaire complexe tout en renforçant leurs pratiques de gestion des données de santé, dans le respect des obligations légales et des exigences liées à la protection des patients et usagers.

Protéger les données patients et cliniques hautement sensibles

Dossiers médicaux, données génétiques et informations biométriques constituent les catégories de données les plus critiques au regard de la loi. Pour gérer ces données sensibles, le RGPD exige bien plus qu'un chiffrement standard. Il impose des contrôles d'accès robustes, une minimisation stricte et des pistes d'audit qui démontrent que la confidentialité des patients est votre priorité.

Accompagnement sur les enjeux du RGPD

Les entreprises des sciences de la vie opèrent rarement dans une seule juridiction. Vous faites probablement face à un enchevêtrement de règles contradictoires. Gérer simultanément le RGPD et l'HIPAA génère des frictions en l'absence de cadre unifié. Nous faisons le lien entre les standards européens de protection des données, la réglementation américaine et les lois locales relatives à la santé, afin que vos opérations internationales restent conformes.

Garantir la sécurité et la confidentialité des données entre systèmes et prestataires

Le secteur de la santé repose aujourd'hui sur des écosystèmes interconnectés, des dossiers médicaux électroniques hébergés dans le cloud aux laboratoires prestataires tiers. Chaque connexion représente une fuite potentielle. Nous sécurisons les flux de données sur l'ensemble de votre chaîne de valeur, en veillant à ce que vos partenaires appliquent les mêmes exigences RGPD strictes que vous dans le domaine de la santé.

Notre expertise en protection des données de santé et conformité RGPD dans le secteur de la santé

Nous ne nous contentons pas de connaître la loi : nous comprenons le laboratoire et la clinique. DPO Consulting est spécialisé à la croisée de l'éthique médicale et de la protection des données personnelles.
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Une connaissance approfondie des exigences liées aux données de santé

Nous maîtrisons le cycle de vie des données de santé au regard du RGPD. De l'admission des patients à l'archivage à long terme dans les biobanques, nous concevons des processus qui respectent les droits des personnes concernées tout en préservant l'utilité des données pour la recherche et les soins.
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Un accompagnement opérationnel sur les obligations RGPD en santé

Nous traduisons la réglementation en pratique. Notre équipe agit comme votre relais opérationnel : traitement des demandes d'exercice des droits, gestion des notifications de violation de données et tenue de votre registre des activités de traitement, spécifiquement adapté aux environnements médicaux.
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Sécurité, intégrité et confidentialité des données dans les environnements cliniques et de soins

La conformité ne doit jamais freiner les soins. Nous mettons en place des mesures de sécurité qui protègent l'intégrité des données sans créer de lourdeurs administratives pour les médecins et les chercheurs. Nous veillons à ce que les protocoles de confidentialité s'adaptent au rythme soutenu des environnements cliniques.
Nos domaines d'expertise

Un accompagnement complet en conformité pour les acteurs de la santé


Essais cliniques (EC)
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Nous vous aidons à vous assurer que les clauses contractuelles entre les différentes parties, et notamment avec les chercheurs et les organismes financeurs des recherches, soient pleinement conformes aux directives et exigences réglementaires requises.

Analyses d'impact relatives à la protection des données (AIPD ou PIA)

Nous vous aidons à évaluer les risques liés à la confidentialité des données grâce à des analyses d’impact, vous permettant de rester en conformité avec le RGPD et notamment l’article 35, obligatoire pour la plupart des traitements de données sensibles concernant la santé. Nous analysons tant les risques juridiques que techniques, et vous pourrez disposer de recommandations opérationnelles ainsi qu’une documentation à jour conforme au RGPD.

Formulaires de consentement éclairé (FCE ou ICF)

Utilisés pour informer un patient sur les risques et avantages d’une procédure, nous vous accompagnons dans la création et la personnalisation des Formulaires de consentement éclairé, dans leur déploiement et dans la prise en compte des décisions des personnes au sein de vos processus de traitement des données de santé.

Conformité de bout en bout
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De la définition des exigences de conformité à l’obtention de l’autorisation, nous vous aidons à chaque étape du processus de conformité des essais cliniques, en garantissant leur conformité légale et réglementaire.

Une expertise réglementaire locale dans chaque pays

Pour les organisations qui mènent des essais dans un ou plusieurs pays, nous vous aiderons à définir toutes les exigences de conformité légales et spécifiques dont vous devrez tenir compte.

Sensibilisation et formations aux législations

Nous proposons des sessions sur mesure pour sensibiliser vos équipes aux enjeux de conformité, d’éthique et de sécurité liés aux traitements de données personnelles, aux traitements de données sensibles de santé ainsi qu’à l’usage de l’intelligence artificielle.
Pilotez vos données sensibles, conformes partout dans le monde

Conformité des essais cliniques
accompagnement international

Quel que soit le pays dans lequel votre organisation mène ses essais cliniques, nous pouvons vous aider à garantir une conformité totale.

Chaque pays dispose de ses propres organismes en charge de légiférer, administrer et contrôler les domaines concernant des données relatives à la santé, chargé à la fois de définir le cadre réglementaire et d’encadrer ou d’accorder l’autorisation de mener des essais cliniques. Dès lors, les exigences que vous devez prendre en compte et auxquelles vous devez vous conformer dépendent entièrement du pays où vous organisez l’essai clinique.

Par exemple, tous les essais cliniques en France doivent passer par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), alors qu’aux États-Unis, ces mêmes essais doivent passer par la Food & Drug Administration (FDA).

Il est essentiel de garder une trace des exigences nécessaires pour éviter tout risque de non-conformité. Avec DPO Consulting, nous vous aidons à piloter les processus de collecte et d’échange des données sensibles liées à la santé conformément aux réglementations en vigueur en toute clarté, quel que soit le pays dans lequel vous hébergez vos essais cliniques.
A woman in a white blouse points at documents on a table while four colleagues listen attentively in a modern office.
Renforcez votre équipe

Une équipe d'experts dédiée au secteur de la santé

Il vous faut plus que des juristes généralistes. Il vous faut des spécialistes qui parlent le langage de la médecine. Le pôle Santé est dirigé par Violette Ramousse, forte de près de 10 ans d'expérience et aujourd'hui Team Lead chez DPO Consulting.

Son expertise pluridisciplinaire lui permet d'appréhender de manière globale les enjeux complexes liés à la gestion des données de santé.

Nous assurons la conformité des données de plus de 100 acteurs de premier plan de la santé et des sciences de la vie.

Étude de cas

Exemple de mise en conformité

Un groupe hospitalier souhaitait garantir la conformité RGPD de ses activités, notamment dans la gestion des données de santé des patients, la sécurisation des échanges entre professionnels et le respect des droits des usagers. L’objectif était également de former les équipes aux spécificités de la protection des données de santé.
Businessman in a blue shirt and tie giving a presentation in front of a whiteboard to four seated colleagues.
1. Audit des traitements de données :
Identification et analyse des activités de traitement des données de santé, incluant les dossiers patients, les plateformes de télémédecine et les outils de gestion administrative.
2. Mise en conformité :
– Élaboration des analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD).

– Rédaction et mise à jour de la documentation obligatoire (registres des traitements, politiques de confidentialité, mentions d’information).
3. Accompagnement dans les essais cliniques :
Assistance pour garantir la conformité réglementaire des essais cliniques, incluant la rédaction des contrats et des formulaires de consentement éclairé.
4. DPO externalisé :
Mise en place d’un DPO externalisé pour assurer la veille réglementaire, gérer les incidents de sécurité et répondre aux demandes des patients concernant leurs données personnelles.
5. Formation des équipes :
Sessions dédiées aux personnels soignants et administratifs sur la protection des données de santé, les obligations légales et les bonnes pratiques pour minimiser les risques.
Une équipe spécialisée à votre service

Ressources et analyses sur la conformité RGPD dans le secteur de la santé

Le Pôle Santé de DPO Consulting est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de consultants maîtrisant à la fois les enjeux de la protection des données personnelles que les exigences aux domaines traitant des données liées à la santé, y compris les réglementations spécifiques à chaque secteur (soins, prévention, essais cliniques, facturation et remboursements, santé au travail, biotechnologies…).

Nos consultants spécialisés coopèrent et se complètent pour couvrir tous les domaines des droits de la santé, de la protection des données personnelles et de l’Intelligence artificielle, vous assurant une prise en compte globale de vos problématiques en garantissant une continuité et une cohérence dans les analyses et les recommandations. Par cette continuité, vous êtes triplement sécurisés dans vos besoins de partager et de réutiliser les données de santé entre professionnels sur les différentes chaînes de coopération (en interne, entre organismes d’un même groupe, entre filiales dans différents pays, entre acteurs juridiquement distincts), en respectant l’intérêt des patients et des usagers et en préservant la sécurité et la confidentialité de leurs données de santé.

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Pour plus d'informations sur le traitement de vos données personnelles par DPO Consulting, vous pouvez consulter le Politique de protection des données.
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Questions fréquentes sur la conformité RGPD des acteurs de la santé

Qu'exige le RGPD des acteurs de la santé ?

L'importance du RGPD dans le secteur de la santé repose sur le principe de responsabilité (accountability). Vous devez désigner un DPO, réaliser des AIPD pour les traitements à risque élevé, garantir la sécurité des données et faire preuve de transparence envers les patients sur l'utilisation de leurs données médicales.

Quelles données de santé sont considérées comme « sensibles » au sens du RGPD ?

L'article 9 du RGPD définit les données sensibles (catégories particulières de données) comme les données révélant l'état de santé, les données génétiques et les données biométriques utilisées à des fins d'identification. Leur traitement exige des garanties renforcées et une base légale spécifique, au-delà du simple consentement.

Comment le RGPD s'applique-t-il aux hôpitaux, promoteurs de recherche, cliniques, laboratoires, CRO et outils de santé numérique ?

Toute entité qui manipule des informations patients doit s'y conformer. Les hôpitaux et les promoteurs d'études (responsables de traitement) définissent la finalité de la collecte. Les CRO et les laboratoires (sous-traitants) doivent traiter et sécuriser les données de santé strictement selon les instructions du responsable de traitement. Les outils de santé numérique doivent intégrer des fonctionnalités de « protection des données dès la conception » (Privacy by Design) pour sécuriser les données des utilisateurs.

Quels sont les risques d'une non-conformité au RGPD dans le secteur de la santé ?

Au-delà des amendes pouvant atteindre 20 millions d'euros ou 4 % du chiffre d'affaires, le véritable risque réside dans l'atteinte à la réputation et la suspension des flux de données. Une non-conformité peut interrompre des essais cliniques ou vous contraindre à supprimer des jeux de données de recherche précieux.

L'HIPAA et le RGPD s'appliquent-ils tous les deux à mon organisation ?

Souvent, oui. Si vous êtes une entreprise américaine qui prend en charge des patients européens ou qui supervise des sites d'essais cliniques dans l'UE, vous devez respecter à la fois le RGPD et l'HIPAA. Bien qu'ils poursuivent des objectifs communs, ils définissent différemment les « données protégées » et n'imposent pas les mêmes délais de notification des violations. Un cadre unifié est indispensable pour gérer les deux.