La mise en place d’un fast-track : accélérer les autorisations d’essais cliniques dès 2026

À partir du premier trimestre 2026, un nouveau dispositif national d’autorisation fast-track sera mis en œuvre, afin de renforcer l’attractivité du territoire et offrir aux patients un accès plus rapide et sécurisé aux innovations thérapeutiques.

La rapidité d’autorisation et de mise en œuvre des essais cliniques est devenue un facteur de compétitivité majeur pour attirer des projets de recherche. Les nombreux délais administratifs observés jusqu’ici placent l’Europe, ainsi que la France, derrière d’autres zones géographiques, alors même que le continent souhaite renforcer son leadership scientifique et médical.

Le dispositif fast-track vise donc à réduire significativement les délais d’évaluation de l’ANSM, tout en préservant des exigences élevées en matière de sécurité et de rigueur scientifique. Il s’adresse aussi bien aux promoteurs académiques qu’aux industriels.

Il concerne exclusivement les essais mononationaux et s’adresse en priorité :

Aux essais en phases précoces :

• Phase I
• Phase I/II intégrées
  

Aux essais répondant à au moins un de ces critères :

• Conduits sur une maladie grave, rare ou invalidante sans traitement approprié disponible ;
• Concernant une innovation first-in-class, c’est-à-dire un traitement reposant sur un mécanisme d’action totalement nouveau ;
• Favorisant l’inclusion d’adolescents dans des essais d’adultes, facilitant la recherche pédiatrique.
  

Conditions pour bénéficier du dispositif

Pour bénéficier de ce dispositif, les promoteurs devront :

• Remplir les conditions d’éligibilité, notamment en ce qui concerne le type d’essai, la maladie étudiée, le mécanisme étudié et l’inclusion éventuelle d’adolescents ;
• Obtenir la validation de l’ANSM confirmant l’éligibilité de leur essai clinique ;
• Soumettre leur demande via le portail CTIS ;
• Fournir un dossier complet et conforme, afin d’éviter des questions supplémentaires susceptibles de prolonger les délais.

La vérification préalable d’éligibilité sera réalisée par l’ANSM, avant que l’évaluation du projet soit déclenchée.

De nouveaux délais, en l’absence de questions de l’ANSM

La procédure européenne prévoit des délais de 31 jours sans question et jusqu’à 106 jours en cas de demandes de clarification, avec 50 jours supplémentaires pour les médicaments de thérapie innovante. Le fast-track français réduit ces délais à 14 jours sans question, 49 jours maximum avec clarification, et aucun délai additionnel pour les MTI.

Une phase pilote sera lancée en amont, pour tester le fonctionnement et optimiser les processus avant le déploiement complet, dès 2026.

En revanche, cette accélération du processus d’autorisation n’exonère pas les promoteurs du respect des exigences réglementaires habituellement applicables, à savoir l’obtention :

• d’un avis favorable de l’ANSM portant sur les aspects scientifiques, méthodologiques et réglementaires du protocole ;
• d’un avis du comité de protection des personnes (CPP) compétent, concernant l’éthique et la protection des droits des participants.
  

Conclusion

Le lancement de la procédure fast-track dès 2026 constitue une avancée majeure pour la recherche clinique française. En réduisant de façon notoire les délais d’autorisation, la France a pour ambition de renforcer son attractivité internationale pour la recherche biomédicale, de multiplier les essais précoces tout en améliorant l’accès des patients aux traitements les plus récents.

Sources : ANSM – La France s’engage avec un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques

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